日本で、新しい治療法の審査をするのが厚労省の医薬品医療機器総合機構（PMDA）で、新しい薬の認可をしたりする。承認審査という。つまり、治験や審査を行っている。
最近話題になっているのが、世界に先行して認可、発売というケース。
単純に言うと、アメリカの会社が開発した薬で、アメリカの米食品医薬品局（FDA）が認可していないので発売もされていない薬を、日本が先行して、認可し発売するというケース。
あるはずがない話だけど、最近はあるようだ。それは「再生医療」として先進国になりたい、国家戦略としたいとの意向らしいが、FDAも認可していない薬を認可するものなのか。大いに疑問。「Natureが日本の再生医療承認制度を痛烈批判」と記事になっている。
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また一方で、これは従来からであるが、
アメリカでは特許が切れて、ジェネリック薬が販売されている薬について、日本では新発売だから、特許ありで、高薬価で発売、それが10年続く、そのあとでジェネリック薬が発売されるというおかしな話。
アメリカその他の地域の薬品会社がおいしい思いをする。
アメリカからの患者さんも中国からの患者さんも、ジェネリック薬を持ってきて、この薬が欲しいという。すると日本で発売されている「先発薬」を出すことになる。健康保険が効くから、大した額にはならないが、日本全体で損をしていて、製薬会社に奉仕している。
いったいなぜこんな習慣が定着しているのか。
厚労省は医療費を削減したいはずなのに、なぜ？
アメリカやヨーロッパで使用実績があっても、日本人にどうかは、また別の話、だから認可も発売も別、という理屈なんだけど、アメリカに住んでいるたくさんの日本人が既に使用していて、実績もある。中国人もたくさん使用実績がある。でも、だめ。
厚労省が国益を優先するなら、海外でジェネリックが発売されたら、素直に、直ちに、採用すればいい。